做的安全性和有效性nanemab -美國食品和藥物管理局(FDA)最近批準的一種治療阿爾茨海默病的藥物——在一項由英國醫學雜志．

　　記者珍妮·倫澤和香農·布朗利不僅探討了人們對該藥的有效性和服用該藥的患者死亡人數的擔憂，還探討了建議批準該藥的“獨立”咨詢小組成員與制藥商之間的經濟關系。

　　由禮來公司(Eli Lilly)開發的Donanemab是一類新型抗淀粉樣蛋白藥物中的最新產品，該藥物可提供針對β淀粉樣蛋白的抗體，β淀粉樣蛋白是一種被認為會導致阿爾茨海默病的蛋白質。

　　2023年1月，FDA拒絕批準donanemab，理由是數據缺失率“很高”，并質疑該藥物的長期安全性。該機構指出，與安慰劑相比，服用donanemab的患者因不良事件(經常是腦出血和腫脹)而停藥的比例更高，而且總死亡率“不平衡”。

　　禮來公司承認，有3名服用多納emab的患者死亡，該公司聘請的一家獲取缺失數據的外部公司發現，多納emab組患者中又有2人死亡，安慰劑組患者中有5人死亡。

　　但斯坦福大學(Stanford University)臨床試驗設計專家史蒂文?古德曼(Steven Goodman)表示，如果沒有外部公司方法的更多細節，就不可能評估新數據的可靠性。

　　“除了死亡之外，沒有關于這些患者健康結果的信息，也沒有關于死亡原因的信息，”他說，并補充說，“未能正式跟蹤停止治療的患者是一個重大的設計缺陷，特別是當停止治療的部分原因是藥物副作用時。”

　　調查還顯示，FDA任命的8名審查donanemab的醫生中，有7名接受了制藥公司的直接付款。

　　其中三位醫生與禮來公司有經濟上的聯系，兩位與羅氏公司有經濟上的聯系，羅氏公司是禮來公司開發阿爾茨海默病新血液檢測方法的合作伙伴，另外兩位擁有淀粉樣蛋白抗體的專利，第八位醫生從楊森公司獲得了另一種阿爾茨海默病藥物的研究資金。

　　《英國醫學雜志》利用公共數據庫OpenPayments、會員的簡歷、發表文章中的披露信息和谷歌專利所有權數據庫，發現個人顧問收到了高達6.2萬美元(4.7萬英鎊;從2017年到2023年，咨詢和演講費用為5.6萬歐元，研究經費為1050萬美元。

　　當被問及《英國醫學雜志》發現的醫生顧問之間存在廣泛的財務沖突時，該機構表示，“FDA不會對咨詢委員會個人成員的相關事宜發表評論。”

　　Lenzer和Brownlee還描述了在試驗期間，donanemab試驗的主要(主要)結果是如何從被廣泛接受的“臨床癡呆評定量表-盒和量表”(CDR-SB)轉變為禮來公司自己的綜合阿爾茨海默病評定量表(iADRS)的。

　　盡管實驗結果沒有顯示服用該藥物和安慰劑的患者之間有臨床意義的差異，但禮來公司表示，donanemab使阿爾茨海默氏癥的進展減緩了22%。該公司還將donanemab推廣為“減緩35%的下降”。

　　“這是一個誤導性的說法，”辛辛那提大學臨床流行病學和醫療保健研究的神經學家和專家阿爾貝托·J·埃斯佩說。“這是一種相對差異，它將一個非常微小的絕對差異轉化為一個看起來令人印象深刻的數字。”